Beschreibung
In diesem Kurs erfährst du die Grundlagen der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß dem österreichischen Medizinproduktegesetz (MPG). Du wirst die regulativen Anforderungen und Lösungsansätze für die Zulassung von aktiven Implantaten, allgemeinen Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika kennenlernen. Außerdem werden aktuelle Änderungen und deren Auswirkungen behandelt. Die Inhalte umfassen Themen wie Klassifizierung, technische Dokumentation, Risikomanagement, harmonisierte Normen sowie klinische und Leistungsbewertung. Dieser Kurs ist Teil der Ausbildung zur zertifizierten Quality Regulatory Affairs Manager:in für Medizinprodukte.
Tags
#Risikomanagement #CE-Kennzeichnung #EU-Richtlinien #Medizinprodukte #Technische-Dokumentation #Regulatory-Affairs #Klassifizierung #klinische-Bewertung #Leistungsbewertung #MPGTermine
Kurs Details
Entwickler:innen von Medizinprodukten Hersteller:innen von Medizinprodukten Händler:innen von Medizinprodukten Importeur:innen von Medizinprodukten Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs
Der Kurs behandelt die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die wichtig ist, um sicherzustellen, dass Produkte den europäischen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen entsprechen. Er vermittelt Kenntnisse über die relevanten rechtlichen Rahmenbedingungen, die Klassifizierung von Medizinprodukten sowie die notwendigen Schritte zur Konformitätsbewertung.
- Was sind die grundlegenden Anforderungen der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte?
- Wie erfolgt die Klassifizierung von Medizinprodukten?
- Welche Rolle spielt die technische Dokumentation im Zulassungsprozess?
- Was sind harmonisierte Normen und warum sind sie wichtig?
- Wie wird eine klinische Bewertung durchgeführt?
