Beschreibung
In diesem Kurs wirst du die Grundlagen der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte erlernen, die für ihre Entwicklung, Herstellung und Markteinführung notwendig sind. Die Ausbildung umfasst sieben Module, die Themen wie CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485 und Risikomanagement nach EN ISO 14971 abdecken. Zudem wirst du Kenntnisse über technische Dokumentation und klinische Bewertung erwerben. Ein weiterer Bestandteil ist die internationale Zulassung von Medizinprodukten und die Einführung in das Patent- und Markenrecht. Am Ende der Ausbildung hast du die Möglichkeit, dich zertifizieren zu lassen, um deine Qualifikationen im Bereich Quality and Regulatory Affairs Management zu bestätigen.
Tags
#Zertifizierung #Qualitätsmanagement #Risikomanagement #CE-Kennzeichnung #Medizinprodukte #Technische-Dokumentation #Regulatory-Affairs #klinische-Bewertung #Patentrecht #internationale-ZulassungTermine
Kurs Details
Fachkräfte im Qualitätsmanagement Führungskräfte in der Medizintechnik Nachwuchskräfte in der Produktentwicklung Personen, die sich auf die Zulassung von Medizinprodukten vorbereiten Mitarbeitende im Bereich Regulatory Affairs
Der Kurs behandelt die komplexen regulatorischen Vorschriften, die für die Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten auf nationaler und internationaler Ebene gelten. Regulatory Affairs umfasst alle Aktivitäten, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und sicher sowie effektiv sind. Die Ausbildung vermittelt spezifische Kenntnisse, die für die Einhaltung dieser Vorschriften erforderlich sind.
- Was sind die Hauptbestandteile der technischen Dokumentation für Medizinprodukte?
- Erkläre den Risikomanagementprozess nach EN ISO 14971.
- Welche Anforderungen gelten für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten?
- Was sind die Aufgaben eines Quality and Regulatory Affairs Managers?
- Nenne die Schritte zur internationalen Zulassung von Medizinprodukten in den USA.
