Beschreibung
In diesem Kurs vertiefst du deine Kenntnisse als Qualitäts-Auditorin für Medizinprodukte gemäß der Norm EN ISO 13485. Du erlernst die spezifischen Anforderungen an QM-Systeme sowie kritische Punkte im Auditwesen und die Planung sowie Durchführung interner Audits. Fallbeispiele aus der Auditpraxis werden dir helfen, Best Practices zu entwickeln. Zudem wird die Zulassung zur Zertifizierungsprüfung behandelt, die am letzten Kurstag in Form von Multiple-Choice-Fragen stattfindet. Ein erfolgreiches Bestehen der Prüfung führt zur Erlangung des Zertifikats, welches für fünf Jahre gültig ist.
Tags
#Zertifizierung #Weiterbildung #Qualitätsmanagement #Best-Practices #Medizinprodukte #Interne-Audits #Auditorin #QM-Systeme #EN-ISO-13485 #LieferantenauditsTermine
Kurs Details
Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern Qualitätsmanagerinnen Qualitätsauditorinnen Qualitätsmanagementbeauftragte
Der Kurs behandelt die Anforderungen an Qualitätsmanagement-Systeme im Medizinproduktebereich, insbesondere im Hinblick auf die Norm EN ISO 13485. Diese Norm legt die Kriterien für ein effektives Qualitätsmanagement fest und ist entscheidend für die Einhaltung regionaler und gesetzlicher Vorgaben. Ziel ist es, die Teilnehmer:innen auf die Durchführung und Planung von Audits vorzubereiten und ihnen das notwendige Wissen zu vermitteln, um die Qualität in der Herstellung von Medizinprodukten zu überwachen.
- Was sind die Hauptanforderungen der EN ISO 13485?
- Nenne kritische Punkte, die bei Audits zu beachten sind.
- Wie planst du ein internes Audit?
- Was sind Best Practice Methoden im Auditwesen?
- Welche Voraussetzungen müssen für die Zertifizierungsprüfung erfüllt sein?
- Wie lange ist das Zertifikat gültig und was ist für die Re-Zertifizierung erforderlich?
