Aktuelles für Medizinprodukteberater:innen und Sanitätsfachhändler:innen
Durchgeführt von WIFI Oberösterreich
Beschreibung
In diesem Seminar erfährst du alles Wichtige über die aktuellen regulatorischen Bestimmungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika. Die Änderungen in den gesetzlichen Grundlagen, insbesondere die MDR-EU 2017745 und IVDR-EU 2017746, sowie die Norm EN ISO 13485 werden behandelt. Du erhältst Einblicke in die Herausforderungen, die Hersteller und Händler bewältigen müssen, um gesetzeskonform zu arbeiten. Zudem wird das Qualitätsmanagementsystem erläutert, inklusive Risikomanagement und notwendiger Dokumentation. Anhand praktischer Beispiele werden die Rollen und Verantwortlichkeiten im Qualitätsmanagementsystem aufgezeigt, um dir zu helfen, den Überblick über die rechtlichen Anforderungen zu behalten.
Tags
#Qualitätsmanagement #Risikomanagement #Dokumentation #Medizinprodukte #Medizinprodukteberater #MDR #ISO-13485 #IVDR #regulatorische-Bestimmungen #SanitätsfachhandelTermine
Kurs Details
Medizinprodukteberater:innen Personen aus der Medizinproduktebranche Personen aus der pharmazeutischen Industrie Personen aus dem Sanitätsfachhandel
Das Seminar behandelt die regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika, einschließlich der relevanten Normen und Gesetze, die für deren Vertrieb und Qualitätsmanagement erforderlich sind.
- Was sind die wesentlichen Änderungen in der Norm EN ISO 13485?
- Nenne die wichtigsten gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte.
- Was sind die Hauptaufgaben eines Medizinprodukteberaters?
- Wie implementiert man ein Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485?
- Welche Rolle spielt Risikomanagement im Qualitätsmanagement?
